بشأن تحديث نشرات وعبوات المستحضرات الصيدلا نية للمجموعة العلاجية (vinca Alkaloids)
تهديكم الغرفة التجارية بينبع أطيب تحياتها، ونفيدكم بما تلقيناه من اتحاد الغرف السعودية بخطاب رقم( 45102280 ) وتاريخ 19/05/1445هـ المشار فيه إلى خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (14043) وتاريخ 15/5/1445ه (مرفق)، المتضمن احتمال حدوث أخطاء دوائية قد تكون خطيرة نتيجة للاستخدام الخاطئ للمستحضرات الدوائية من المجموعة العلاجية (vinca Alkaloids) ، عليه يجب على الشركات المالكة حق التسويق للمستحضرات الصيدلانية المحتوية على المجموعة العلاجية المشار إليها أعلاه الالتزام بما يلي:
1-إضافة تحذير واضح باللغة الإنجليزية على الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة كما يلي: “FOR INTRAVENOUS USE ONLY – FATAL IF GIVEN BY OTHER ROUTES” .
2-تحديث النشرات الموجهة للممارسين الصحيين Summary of Product (SPC) Characteristics للمستحضرات لتشمل ما يلي:
i.توجيه الممارسيين الصحيين في Section لاستخدام أكياس المحاليل للتسريب الوريد (Infusion minibags) وتزويدهم بطريقة التحضير عوضا عن استخدام الحقن Syringes)) لتفادي استخدامها الخاطئ بالحقن داخل النخاع الشوكي (Intrathecal administration)
ii.الإضافة الجملة التالية في To reduce the potential for fatal:section 4.2 medication errors due to incorrect route of administration, [Product Name injection should be diluted in a flexible plastic container and
FOR INTRAVENOUS USE ONLY – prominently labeled as indicate “FATAL IF GIVEN BY OTHER ROUTES “
iii.التأكيد على ضرورة استخدام المستحضر عن طريق الحقن الوريدي والتحذير من حقن المستحضرات داخل النخاع الشوكي في section 4.2,4.3,AND4.4
3-تحديث section 2.3 في النشرة الداخلية الموجهة للمرضى Product information Leaflet (PIL)
للتأكيد على ضرورة استخدام المستحضر عن طريق الحقن الوريدي والتحذير من حقن النمستحضرات داخل النخاع الشوكي.
وحيث سيتم استيفاء المتطلبات المذكورة أعلاه قبل شهر يوليو من عام 2024م، كما يلزم التقيد بالتعميم على المستحضرات المقدمة للتسجيل والمقدمة لطلب رخصة التسجيل.
عليه نأمل من المهتمين والمعنيين من مشتركي الغرفة التكرم بالاطلاع.
وتقبلوا تحياتنا،،،،،
